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CE per ambiente Medico

CE per ambiente Medico

Elettromedicali - Direttiva 93/42/CEE
Questa direttiva si applica ai dispositivi medici e relativi accessori. Per dispositivo medico si intende qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento, e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell’uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di una ferita o di un handicap.

I dispositivi possono essere immessi in commercio e messi in servizio se non compromettono la sicurezza e la salute dei pazienti, degli utilizzatori ed eventualmente di terzi; per questo motivo devono essere realizzati nel rispetto dei requisiti dell’allegato I della direttiva.

Sono suddivisi in classi, per i dispositivi di classe I il costruttore può provvedere in proprio alla verifica dei requisiti richiesti e ad apporre la marcatura CE ed infine a redigere la dichiarazione di conformità, inviandone copia al Ministero della salute. Per le altre classi è richiesta l’omologazione, cioè il coinvolgimento di un “organo notificato” che provvederà alla verifica di tutti i requisiti richiesti e procederà al rilascio del certificato.

Gli apparecchi elettromedicali vanno classificati in Gruppo 1 o Gruppo 2 e Classe A o classe B in conformità alla CISPR 11, in particolare Gruppo 1 se la radiofrequenza generata è accoppiata per conduzione e serve per il funzionamento dell’apparato stesso, gruppo 2 se la radiofrequenza prodotta, usata sotto forma di irradiazione serve per il trattamento.

Le prove di compatibilità elettromagnetica consistono in:

    Emissioni condotte da 0,15MHz a 30MHz secondo EN55011*
    Emissioni radiate da 30MHz a 1000MHz secondo EN55011*

* Nell’ambito di tale norma, per determinare i limiti da applicare, gli apparecchi elettromedicali vanno classificati in Gruppo 1 o Gruppo 2 e Classe A o classe B, in particolare:

    - appartengono al Gruppo 1 se la radiofrequenza generata serve esclusivamente per il
    funzionamento dell’apparato stesso.
    - appartengono al gruppo 2 se la radiofrequenza generata, usata sotto forma di irradiazione,
    serve per il trattamento sul paziente.
    - sono di classe B gli apparecchi alimentati da rete commerciale (cioè in ambienti domestici, ecc)
    - sono di classe A se alimentati attraverso cabina propria (in genere ambiente industriale)

Immunità ai campi radiati, da 80MHz a 2500MHz, livello 3V/m (per apparecchi che non sono di sostentamento delle funzioni vitali) o 10V/m (per apparecchi per il sostentamento delle funzioni vitali).

Immunità RF condotta, da 0,15MHz a 80MHzMHz, livello 3V (per apparecchi che non sono di sostentamento delle funzioni vitali) o 10V (per apparecchi per il sostentamento delle funzioni vitali).

Altre prove richieste sono:

    - Transitori veloci (Burst) per gli ingessi alimentazione +/-2KVp (EN61000-4-4)
    - Impulsi (Surge) per gli ingressi alimentazione +/-1KVp fra fase e fase, +/- 2KVp fra fase e terra (EN61000-4-5)
    - Buchi di tensione, interruzioni brevi e variazione di tensione (EN61000-4-11)
    - Campi magnetici 3V/m (EN61000-4-8)
    - Scariche elettrostatiche 8KVp in aria e 6KVp dirette (EN61000-4-2)
    -Emissioni armoniche (EN61000-3-2)
    -Flickers (EN61000-3-3)

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