RNS System è la nuova tecnologia di NeuroPace per combattere una particolare forma di epilessia. Si tratta di un brain pacemaker, cioè un piccolo dispositivo che viene impiantato nel cervello del paziente e che è in grado di rilevare eventuali anomalie nell’attività elettrica. L’RNS System può quindi emettere dei piccoli impulsi, bloccando i sintomi prima della crisi.
RNS System: di cosa si tratta?
NeuroPace ha annunciato di aver presentato alla Food and Drug Administration (FDA) la prima domanda di immissione sul mercato per il suo RNS System, un dispositivo sperimentale che utilizza la neuro-stimolazione per monitorare e interrompere l’anormale attività elettrica nel cervello prima della crisi di epilessia. L’insorgenza dell'epilessia parziale è una forma comune della malattia che è difficile da trattare con i farmaci. Alcuni dati sono stati presentati alla 63a manifestazione annuale dell’American Epilepsy Society (AES).
L’RNS system rileva l'attività elettrica anormale nel cervello e quindi emette piccole quantità di stimolazione elettrica per sopprimere l'attività prima di qualsiasi sintomo anomalo quando questo dovrebbe verificarsi. Questo tipo di trattamento è denominato stimolo a reagire e si differenzia dalla stimolazione continua o intermittente fornite dai sistemi di neurostimolazione disponibili in commercio. Con il sistema RNS, i medici hanno la possibilità di programmare in modo non invasivo la rilevazione e i parametri di stimolazione di un neurostimolatore impiantato e di personalizzare la terapia per i singoli pazienti.
I successi della sperimentazione dell’RSN System
"I dati clinici sembrano confermare che l'RNS System sia in grado di fornire un metodo efficace per ridurre in modo significativo la frequenza delle crisi con un profilo di sicurezza positivo per le persone con un inizio di epilessia parziale," ha detto David Roberts, Direttore di Neurochirurgia del Dartmouth-Hitchcock Medical Center. "L'epilessia è una malattia estremamente impegnativa per il trattamento e nonostante i nostri sforzi, vi è un gran numero di persone che non risponde bene alle opzioni terapeutiche attualmente disponibili. Il Sistema RNS ha le potenzialità per migliorare significativamente la qualità della vita per molte persone che vivono attualmente con crisi incontrollabili".
L’RNS System monitora costantemente l'attività elettrica del cervello e, dopo aver individuato un modello preprogrammato anormale, offre breve e lieve stimolazione elettrica con l'intenzione di sopprimere il problema prima che si verifichino i sintomi.
"L’RNS system è il primo sistema al mondo di neurostimolazione reattiva", ha detto Frank Fischer, CEO di NeuroPace. "Siamo ansiosi di lavorare con la FDA nel corso del processo di revisione, e crediamo fermamente che l'RNS system abbia il potenziale per fornire una preziosa opzione di trattamento aggiuntivo per le persone affette da epilessia".
Durante la fase di ricerca, l’obiettivo primario era quello di dimostrare una riduzione significativamente maggiore della frequenza delle crisi nel gruppo di trattamento durante il periodo di tre mesi di valutazione. Sulla base del metodo statistico specificato nel protocollo clinico, la riduzione della frequenza delle crisi per tutto il periodo di valutazione è stato del 37,9 per cento nel gruppo di trattamento rispetto ad una riduzione del 17,3 per cento nel gruppo stimolazione.
A uno e due anni dall’impianto, grazie all'RNS System ci sono stati miglioramenti statisticamente significativi non solo nella qualità complessiva della vita, ma anche in un certo numero di sottoinsiemi di qualità della vita compreso il linguaggio, la memoria, l'attenzione-concentrazione, lavoro-funzione sociale e la preoccupazione per la salute.
Lo studio ha anche dimostrato un tasso di eventi negativi gravi simile a quello di altre procedure chirurgiche. Non ci sono stati gravi imprevisti legati al dispositivo e non vi era alcuna differenza tra il gruppo di trattamento e il gruppo di stimolazione quando si confronta il tasso di eventi avversi, tra cui depressione, disturbi della memoria e ansia.
