Dispositivi medici wearable e sanità digitale

Nell'era sempre più interconnessa e digitalizzata, i dispositivi medici wearable sono tappe significative della sanità digitale, che aprono a nuove opportunità rivoluzionarie per il monitoraggio e il miglioramento della salute. Questi innovativi strumenti, che vanno semplicemente indossati, trasformano il modo in cui accediamo e comprendiamo i dati relativi al nostro benessere. In questo articolo, esploreremo le possibilità offerte dai dispositivi medici indossabili, dal monitoraggio in tempo reale delle funzioni vitali alla gestione delle condizioni mediche, fornendo un'analisi delle sfide e delle opportunità che delineano il futuro della sanità digitale. Attraverso l'integrazione di sensori avanzati, algoritmi intelligenti e connettività senza fili, questi dispositivi stanno ridefinendo la relazione tra pazienti e professionisti della salute, aprendo la strada a un approccio più proattivo e personalizzato alla gestione della salute. Esamineremo, quindi, le attuali tecnologie per la salute digitale e metteremo in evidenza le lacune critiche e l'eventuale adozione clinica di queste nuove tecnologie.

La confluenza di progressi nelle tecnologie dei biosensori, di miglioramenti nei meccanismi di erogazione dell'assistenza sanitaria e di miglioramenti nell'apprendimento automatico, insieme a una maggiore consapevolezza del monitoraggio remoto dei pazienti, ha accelerato l'impatto della salute digitale in quasi tutte le discipline mediche. I dispositivi wearable di tipo medico, sensori non invasivi che operano sul corpo con accuratezza clinica, svolgeranno un ruolo sempre più centrale nella medicina, fornendo una misurazione e un'interpretazione continua ed economica dei dati fisiologici rilevanti per lo stato del paziente e la traiettoria della malattia, sia all'interno che all'esterno di strutture sanitarie consolidate.

La sanità digitale comprende la sanità mobile, la tecnologia dell'informazione sanitaria, i dispositivi indossabili e la telemedicina. I progressi della tecnologia e dell'analisi dei dati ed i miglioramenti nei meccanismi di erogazione dell'assistenza sanitaria, hanno inaugurato una nuova era della salute digitale. I dati sanitari vengono raccolti in casa con una serie di dispositivi connessi. L'Intelligenza Artificiale sintetizza questi grandi insiemi di dati per guidare il processo decisionale clinico personalizzato, con un potenziale valore predittivo. Le risposte alla gestione della pandemia di COVID stanno ulteriormente catalizzando questa crescita, contribuendo a un'espansione di quasi 40 volte della telemedicina rispetto ai livelli pre-pandemici. Anche l'interesse più ampio per i wearable per il monitoraggio a livello di popolazione sta accelerando. L'interesse per la commercializzazione è seguito da una crescita parallela degli investimenti governativi, filantropici, industriali e di venture capital nella salute digitale.

Per il successo delle soluzioni di salute digitale sono essenziali la raccolta, la trasmissione e l'interpretazione di dati fisiologici di alta qualità al di fuori dei contesti sanitari consolidati. Storicamente, gli operatori sanitari hanno acquisito una serie relativamente ristretta di dati relativi ai principali segni vitali e ad alcuni altri parametri mirati durante episodi acuti di malattia o visite mediche programmate o durante esami fisici programmati. I dispositivi wearable, originariamente commercializzati direttamente ai consumatori come gadget per il fitness, si stanno ora evolvendo per funzionare come veri dispositivi medici, fornendo funzionalità accurate e multimodali per il monitoraggio e la diagnosi delle malattie, in modo continuo e con il potenziale di coinvolgere ampie classi di pazienti altrimenti difficili da raggiungere. Parallelamente, i dispositivi medici indossabili soggetti a prescrizione medica, come i sistemi di monitoraggio continuo del glucosio per la gestione del diabete e i cerotti per elettrocardiogramma per il rilevamento delle aritmie cardiache, sono ben consolidati nell'ambito della medicina.

Sono quattro le caratteristiche chiave che definiscono i dispositivi medici indossabili rispetto ai dispositivi per il benessere dei consumatori e dai sistemi di monitoraggio senza contatto, impiantabili o ingeribili.
1. Interfaccia intima e non invasiva con il corpo che supporta forme di accoppiamento chimico, meccanico, termico, elettrico e/o ottico per misurare un parametro fisiologico di rilevanza clinica.
2. Capacità di monitoraggio continuo e senza fili per un periodo di tempo prolungato, sia in ambito ospedaliero che non clinico.
3. Potenzialità di essere distribuito come dispositivo medico regolamentato in grado di diagnosticare, trattare, tracciare o prevenire malattie.
4. Interfaccia con il più ampio ecosistema di assistenza sanitaria connessa con l'integrazione dei dati, l'interpretazione o l'assistenza clinica.

Wearable emergenti

I sensori biofisici emergenti offrono misurazioni uniche e opportunità associate di benefici clinici. In Figura 1 sono presenti tipi diversi di fattori di forma.

Figura 1: Immagini di cinque fattori di forma rappresentativi: un dispositivo miniaturizzato su un'unghia, un dispositivo a forma di buco sulla pelle, una coppia binodale di dispositivi simili alla pelle sulla mano, un microfluidico morbido sulla pelle e una lente a contatto strumentata sull'occhio. Dall'articolo "Translational gaps and opportunities for medical wearables in digital health" Shuai Xu, Joohee Kim, Jessica R. Walter, Roozbeh Ghaffari, John A. Rogers

I cerotti avanzati che si montano sul petto sfruttano le innovazioni in materia di elettronica morbida, caratterizzata dalla capacità di piegarsi, allungarsi e conformarsi alla pelle, per una maggiore fedeltà del segnale e una minore irritazione cutanea per un uso prolungato. Diversi cerotti sono utilizzati per lo streaming continuo dei segni vitali in ambito ospedaliero, che va oltre la memorizzazione delle registrazioni ECG. I nuovi sistemi miniaturizzati, sebbene ancora rigidi, che possono essere montati sul torace o sul braccio sono sempre più utilizzati per il monitoraggio remoto dei pazienti. Tuttavia, è necessario verificare meglio il valore del monitoraggio continuo sia in ambito ospedaliero che domiciliare.

Come importante estensione del monitoraggio cardiopolmonare, i sistemi più recenti forniscono misurazioni continue della pressione sanguigna con tecniche non oscillometriche in formati più piccoli rispetto ai sistemi più vecchi, anche se è ancora necessaria una validazione su larga scala per garantire l'accuratezza delle prestazioni rispetto alle tecniche di misurazione della pressione sanguigna tradizionali. Un altro sistema è la collana indossabile, che misura in modo non invasivo il volume di ictus stimato e la gittata cardiaca attraverso misure di impedenza toracica. I wearable da polso emergenti forniscono misurazioni che vanno oltre la frequenza cardiaca e l'attività, includendo valutazioni cliniche più avanzate. Ad esempio, esiste un orologio in grado di rilevare le crisi tonico-cloniche generalizzate attive sulla base dell'attività elettrodermica e dei risultati del movimento, e può persino prevedere le crisi future utilizzando l'apprendimento automatico. Altri hanno dimostrato che i risultati dei dispositivi indossabili montati sul polso possono essere utilizzati per correlarsi a valori clinici di laboratorio come l'ematocrito e la glicemia.

Altre classi emergenti di dispositivi wearable morbidi e interfacciati con la pelle affrontano le lacune di misurazione dell'idratazione per tracciare la funzione barriera per applicazioni diagnostiche ed estetiche e della pressione superficiale della pelle per valutare la guarigione delle ferite e la pelle protesica. Altre applicazioni non convenzionali utilizzano il rilevamento termico per quantificare il flusso vicino alla superficie del liquido cerebrospinale per i pazienti idrocefalici con shunt e il sangue per valutare i disturbi della circolazione periferica, le fratture e le lesioni. Monitoraggio dell'emodinamica cerebrale, della resistenza vascolare sistemica, della rigidità vascolare e della velocità delle onde di polso possono essere acquisiti utilizzando sensori spettroscopici montati sulla pelle o array ultrasottili di trasduttori a ultrasuoni. Dispositivi morbidi che si montano sul collo misurano i suoni respiratori, i cicli di inspirazione/espirazione, gli eventi di deglutizione, i biomarcatori vocali, le auscultazioni cardiache e altro.

Parallelamente ai fattori di forma simili a quelli della pelle, gli sforzi di miniaturizzazione, potenziati dalle opzioni di raccolta dell'energia, trasferimento di energia senza fili e integrazione con gli indumenti e altri prodotti montati sul corpo, creano ulteriori possibilità. Ad esempio, sensori su scala millimetrica, privi di batteria, collocati sull'unghia, sul lobo dell'orecchio o sull'ala nasale possono misurare l'ossigenazione del sangue e la frequenza del polso. Dispositivi simili possono essere incorporati in cuffie, occhiali e indumenti per misurare i segni vitali come la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e l'attività fisica.

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