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Introduzione
I dispositivi medici impiantabili esistono ormai da decenni, in particolare la loro applicazione era concentrata sulla gestione del ritmo cardiaco. Nello specifico, parliamo di dispositivi utilizzati per curare il ritmo cardiaco irregolare, come ad esempio la bradicardia (battiti troppo lenti) o la tachicardia (battiti troppo veloci). Ad oggi, i circuiti impiantabili sono in grado di intervenire in parecchie terapie, esistono nuove applicazioni nell’ambito della stimolazione neurologica per curare le apnee notturne, attacchi di panico, il morbo di Parkinson, l’epilessia, il controllo della vescica, i disturbi gastrointestinali, numerose patologie autoimmuni e disordini psicologici come il disturbo ossessivo-compulsivo (OCD). I sistemi impiantabili possono oggi erogare farmaci a dosaggi ed intervalli precisi, garantendo la cura al paziente e minimizzando gli effetti collaterali. La richiesta clinica di sempre più dispositivi impiantabili rappresenta una spinta all’innovazione e al superamento di nuove barriere tecnologiche. Come per i dispositivi portatili, i dispositivi impiantabili hanno l’esigenza di essere piccoli, leggeri e avere consumi ridotti. Ovviamente, per arrivare a ciò, la strada è l’integrazione. Le difficoltà nella creazione di questi dispositivi sono molteplici, per questo motivo di seguito ci focalizzeremo su quali sono le caratteristiche elettroniche chiave per questi circuiti impiantabili e sulla loro integrazione nel silicio.
FUNZIONALITÀ COMUNI PER I CIRCUITI INTEGRATI IMPIANTABILI
Le principali sezioni in cui un dispositivo impiantabile può essere suddiviso, perché molto spesso comuni a tutta questa categoria di dispositivi, sono: Front End Analogico (sia per la rilevazione che eventualmente per lo stimolo o la distribuzione), Memoria Microprocessore (CPU), Comunicazione Power Management. Trattiamo ognuna di queste sezioni per dare delle linee guida che permettano di identificare i requisiti hardware e gli inevitabili requisiti tecnologici associati. In Figura 1 è visibile un diagramma per un generico dispositivo impiantabile con le cinque sezioni principali appena citate.
Figura 1: Dispositivo impiantabile generico, con controller esterno
FRONT END ANALOGICO
La sezione di rilevazione e di stimolo per un IC impiantabile fa parte della sezione di front end analogico (AFE). I requisiti della sezione di AFE sono i principali responsabili delle difficoltà tecnologiche che riguardano i circuiti integrati impiantabili. Queste interfacce analogiche spesso richiedono tensioni elevate per effettuare la rilevazione o per fornire al paziente la terapia richiesta. Nel mondo digitale, la tecnologia dei circuiti integrati continua lungo la strada della riduzione delle dimensioni, con geometrie sempre più piccole (la cosiddetta larghezza di canale), inevitabilmente le tensioni per questi dispositivi si devono abbassare e questo rappresenta un problema per i dispositivi impiantabili. Oltre a questo, il focus per la maggior parte dell’elettronica digitale riguarda l’aumento della densità e la diminuzione del costo, prestando in molti casi poca attenzione alle esigenze di basso consumo e precisione richieste dai dispositivi impiantabili. La sezione di rilevazione (sensing) consente al dispositivo medico di determinare quale azione intraprendere e/o quale terapia fornire. Esiste l’esigenza e la richiesta di integrare più dispositivi di rilevazione, come accelerometri e sensori di pressione per l’impiantabilità medica. Esempi di rilevazione in un'applicazione impiantabile sono la rilevazione delle irregolarità del ritmo cardiaco, oppure la misura della quantità di glucosio nel flusso sanguigno.
Esistono vari tipi di sensori: di pressione, magnetici, inerziali, touch, ottici, di temperatura, di tensione e corrente. Il dispositivo MMA8451Q di Freescale è un sensore intelligente, attento ai consumi e con un accelerometro a 3 assi capacitivo a 14 bit di risoluzione. Questo dispositivo può essere configurato per generare degli interrupt inerziali partendo da qualsiasi combinazione delle funzioni configurabili integrate, consentendo all'MMA8451Q di monitorare determinati eventi e rimanere in modalità di basso assorbimento durante i periodi di inattività. Molti sensori sono sviluppati utilizzando la tecnologia MEMS (Micro-ElectroMechanical Systems), si tratta di una classe di dispositivi nei quali vengono costruiti piccolissimi componenti elettronici e meccanici in un singolo chip. Oltre agli accelerometri, il portfolio Freescale contiene numerosi altri dispositivi di rilevazione sia magnetici che di pressione che touch. Oltre alla rilevazione, un’altra importante funzione è quella del monitoraggio. Il sensore può essere utilizzato per collezionare continuamente i dati per un certo periodo di tempo per verificare ad esempio l’efficacia di una cura oppure modificare il trattamento. La stimolazione o la fornitura di una terapia rappresenta l’output o la risposta del dispositivo impiantato. In molti casi la risposta si basa sul rilevamento di determinati parametri, come la frequenza cardiaca o il livello di glucosio nel sangue. In ogni caso, sono molte le situazioni dove il dispositivo impiantabile lavora a ciclo aperto, ossia funziona come programmato dal dottore per fornire una terapia specifica senza cambiare dinamicamente il suo funzionamento in base ad un feedback. Il trend recente parla di un incremento dei dispositivi impiantabili per la stimolazione neurologica. Si tratta di dispositivi in grado di generare impulsi di corrente e/o tensione che stimolano determinati nervi. In questo caso si tratta di generare e controllare diversi parametri dell’impulso, come frequenza, durata, ampiezza e pendenza della rampa.
MEMORIA
La memoria è una sezione cruciale per un dispositivo impiantabile. Anche per questi dispositivi parliamo di memoria volatile e memoria non volatile. La memoria volatile, come la RAM, non mantiene il proprio contenuto quando il dispositivo viene spento. La memoria non volatile, la ROM, preserva il contenuto, in più ci può essere il discorso della riprogrammabilità, una volta sola o più volte. In questo ultimo caso parliamo di flash o EEPROM. Il numero di scritture e anche il tempo impiegato per farlo può essere importantissimo per un dispositivo impiantabile che può dover avere una vita lunghissima e consumare poca energia. Per esempio, la nuova tecnologia Flex-Memory di Freescale garantisce 10 milioni di cicli di cancellazione e scrittura, e tempi di accesso veramente ridotti. Per le memorie programmabili una sola volta, come per esempio i “fuse” metallici, l’impiego è limitato e anche la quantità di memoria richiesta è solitamente ridotta. L’utilizzo è solitamente legato ad una configurabilità del dispositivo che non viene più modificata, oppure ad esigenze di tracciabilità. La tracciabilità è uno degli aspetti chiave per i produttori di dispositivi medici.
MICROPROCESSORE
Il cervello del dispositivo impiantabile è la CPU, spesso riferita ad un microprocessore o ad un microcontrollore. Il microprocessore esegue il contenuto della memoria di programma e configura i registri per il controllo del front end analogico. Il controllo dell’AFE è spesso legato all’analisi dei dati in ingresso digitalizzati da un ADC. L’ADC in molti casi è già integrato all’interno del microprocessore, in altri casi viene ritenuto parte dell’AFE. Alcuni microprocessori possono necessitare l’ausilio di un’unità floating point (FPU) o di un processamento digitale del segnale (DSP) per processare più accuratamente i dati in arrivo. Anche in questo caso, le novità tecnologiche in termini di CPU considerano l’aspetto della miniaturizzazione e mettono a disposizione dei progettisti, dei microprocessori in package veramente ridotti. Sempre guardando a cosa propone Freescale, la recente famiglia di prodotti Kinetis K garantisce prestazioni, bassi consumi, memorie integrate, periferiche analogiche e ADC integrati, in package adatti a dispositivi impiantabili.
COMUNICAZIONE
La comunicazione tra il dispositivo impiantabile e un controller esterno è indispensabile, sia per il setup iniziale, sia per il monitoraggio e il controllo del dispositivo. Gli standard utilizzabili sono molteplici, si può per esempio far uso della banda radio medicale MedRadio oppure MICS (Medical Implantable Communication Service), Bluetooth®, Bluetooth Low Energy e ANT. Le architetture più recenti contengono delle funzioni di traslazione per passare dal protocollo MedRadio/MICS a degli standard aperti come il Bluetooth permettendo di dialogare anche con i dispositivi mobile intelligenti. In aggiunta, esistono moltissimi metodi per trasmettere telemetria a corto raggio con protocolli proprietari o accoppiamenti induttivi. Le frequenze portanti tipicamente si aggirano dai 100 ai 200 KHz, per distanze inferiori ai 20 cm. Recentemente, il collegamento di comunicazione viene impiegato anche per la ricarica delle batterie, riducendo la necessità di avvolgimenti all’interno del dispositivo impiantabile.
ALIMENTAZIONE
L’alimentazione è uno degli aspetti più critici in un dispositivo medico impiantabile. Solitamente, proviene da batterie o serbatoi di carica come possono essere le super capacità. Sebbene molte di queste sorgenti di alimentazione siano ricaricabili, l’operazione di ricarica richiede spesso l’iterazione con il paziente o potrebbe non risultare conveniente. Per tale motivo, il tempo di vita delle batterie o tra due cariche deve essere massimizzato il più possibile. È importante sapere in ogni fase operativa quali circuiti consumano corrente, evitando di alimentare parti che rimangono inattive, in più la scelta di microcontrollori con modalità di basso consumo molto spinte permette di ottimizzare il tutto.
SUDDIVISIONE DEL DESIGN E TECNOLOGIA DEL SILICIO
La scelta su come suddividere l’elettronica è uno dei dibattiti più accesi in ambito di design di circuiti integrati, e non solo per i dispositivi impiantabili. Con partizione del design si intende il processo di scelta di quali blocchi elettronici o funzionalità saranno raggruppati insieme in un singolo die di silicio o in un singolo circuito integrato. Poiché l’obbiettivo dei dispositivi impiantabili è quello di avere dimensioni ridotte e consumare poca energia, la scelta più sensata è quella della massima integrazione. Non sempre è così, ci sono compromessi che devono essere valutati per ottimizzare al massimo il processo di suddivisione dell’elettronica. Per esempio, l’integrazione di certi dispositivi potrebbe non essere possibile, come nel caso di grandi valori di induttanze e capacità, oppure potrebbe non essere efficiente integrarli, come nel caso delle protezioni contro le ESD, la cauterizzazione e la defibrillazione. Un altro fattore da considerare è la flessibilità, integrare microcontrollore e memoria in un singolo SoC, significa che aggiornamenti futuri ad uno dei due elementi comporta la revisione di tutto il SoC, operazione costosa e solitamente lunga. Allo stesso modo, integrare la parte di comunicazione RF in un SoC blocca le possibilità di modificare lo standard di comunicazione. Infine, un ulteriore aspetto da considerare nel partizionamento è il rapporto performance e rischi. Ovvio che integrare l’AFE con il microcontrollore per esempio riduce dimensioni e consumi, però si pongono sullo stesso substrato di silicio circuiti analogici molto sensibili e circuiti digitali “rumorosi”.
Questo può compromettere le performance, in più il trend per i circuiti digitali di una continua miniaturizzazione non si sposa bene con le funzionalità analogiche di un AFE che non lavorano al meglio con le tensioni ridotte e le correnti di leakage imposte dalle nuove geometrie. La scelta del migliore processo produttivo non è sempre univoca, per ogni singolo dispositivo in base alle funzionalità che implementa e ai requisiti che deve soddisfare si deve operare una scelta sulla tecnologia da utilizzare. Nella tabella di Figura 2 sono individuati alcuni elementi da considerare nella scelta del processo. In questa scelta vanno valutati anche aspetti di maturità e longevità. La maturità di un processo è molto importante per un dispositivo impiantabile, spesso si tratta di dispositivi salvavita. Un processo maturo e collaudato sarà più affidabile e meno soggetto a revisioni, garantendo perciò una maggiore robustezza. La longevità del dispositivo è un aspetto che incide sulla scelta del processo poiché potrebbero passare anni prima che la qualifica si concluda e lo stesso dispositivo potrebbe rimanere sul mercato per una decina di anni, per questo un processo troppo maturo potrebbe poi risultare un aggravio di costi e nella necessità di mantenere a magazzino elevate quantità di dispositivi.
Figura 2: Elementi da considerare per la scelta del processo per un IC impiantabile
PROIEZIONI A LUNGO TERMINE
I circuiti integrati sono solo una parte dei dispositivi impiantabili, spesso il sistema va visto nel suo insieme. Un classico esempio possono essere le batterie. Negli ultimi anni lo sviluppo in questo settore ha portato a ridurne il peso e le dimensioni, con un conseguente beneficio per i dispositivi impiantabili. E' naturale nei prossimi anni aspettarsi che questo processo prosegua grazie all’arrivo delle batterie a “film sottile” e alle fonti di energia rinnovabili. Anche per la meccanica l’arrivo dei sensori MEMS ha rivoluzionato il settore e per il futuro le prospettive sono interessanti. Perciò, nel design di un dispositivo impiantabile spesso fare considerazioni sul lungo periodo può giovare, magari predisponendosi per l’arrivo delle nuove soluzioni che l’elettronica prospetta.
CONCLUSIONI
Quando si desidera realizzare un circuito integrato per un dispositivo impiantabile è necessario analizzare l’intero sistema. Partendo dall’alto è necessario considerare e analizzare i requisiti di sistema, come le funzionalità, le performance, le dimensioni, il costo e i consumi. Questi requisiti, uniti alla disponibilità di soluzioni “off-the-shelf” e alla flessibilità che si desidera dare al sistema, aiutano nel partizionamento dell’elettronica. Spesso, la soluzione più adottata, ossia quella di realizzare un circuito integrato custom, non viene affrontata dopo aver fatto tutte le adeguate considerazioni. L’obbiettivo di questo articolo è quello di far riflettere su questi aspetti per aumentare la probabilità che il design abbia successo.
